Вверх
В фармацевтической промышленности испытания стабильности помогают получить доказательства того, как качество лекарственного средства будет меняться со временем при различных условиях окружающей среды, включая температуру, влажность, воздействие света.
Это тестирование должно быть завершено до того, как лекарственный препарат поступит на рынок.
Чтобы проверить качество лекарственного средства при определенных температурах и влажности, партию интересующего лекарственного средства помещают в климатическую камеру для исследования стабилизации, в которой контролируются температура и влажность в течение определенного периода времени. Образцы периодически подвергаются качественному анализу. Поскольку тестирование стабильности проводится в течение периода времени от одной недели до шести месяцев, одного года и более, используемые климатические камеры стабильности должны быть надежными и точными в воспроизводимости параметров.
Другой тип теста на стабильность сосредоточен на фотостабильности, или на том, как изменяется лекарственное средство при воздействии определенного количества дневного света и ультрафиолета с течением времени. Для этого типа испытаний необходимы камеры стабильности, соответствующие конкретным рекомендациям и способные излучать необходимый свет и ультрафиолетовое излучение с течением времени.
СОБЛЮДЕНИЕ РУКОВОДЯЩИХ ПРИНЦИПОВ ICH
Руководящие принципы тестирования стабильности изложены Международным советом по гармонизации техническим требованиям к фармацевтическим препаратам для использования человеком (ICH) и соблюдаются регулирующими органами по всему миру, включая Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA), Европейской комиссией (EC) и Министерствами здравоохранения. Шесть руководств ICH — от Q1A до Q1F — содержат конкретные детали для надлежащего тестирования. Эти рекомендации очень специфичны и требуют, чтобы температура в камере стабилизации отклонялась не более чем 2°C или 3°C в зависимости от условий, а также от влажности в камерах, разница в которых составляет не более 5%. Следовательно, климатические камеры исследования стабильности, используемые для такого типа испытаний, должны иметь низкие отклонения температуры и влажности, которые должны наблюдаться в течение длительных периодов испытаний. Температура и влажность также должны быть равномерной по всему испытательному пространству.
КЛИМАТИЧЕСКИЕ КАМЕРЫ СТАБИЛЬНОСТИ ПОМОГАЮТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ СООТВЕТСТВОВАТЬ СТАНДАРТАМ ICH
Камеры стабильности, в которых используются традиционные системы ненаправленного воздушного потока, используют вентилятор, установленный на верхнюю часть устройства для проталкивания воздуха вниз через решетчатые полки.
Когда полки заполняются образцами, это движение воздуха блокируется, что приводит к изменению температурного режима во всей камере. Это несоответствие может поставить под угрозу условия стабильности и тестирование стабильности в целом.
Напротив, современные камеры исследования стабильности лекарственных препаратов, в которых используется горизонтальная система ламинарного обдува, включают в себя камеру подачи с положительным давлением на одной стороне камеры и камеру возврата с отрицательным давлением на другой для создания горизонтального воздушного потока, направленного поперек поверхности каждой полки. Использование этого метода означает, что даже когда полки заполнены образцами, на них будет поступать постоянный поток кондиционированного воздуха, обеспечивающий оптимальную равномерность температуры по всей камере и по всем образцам. Горизонтальные системы ламинарного обдува также увеличивают вместимость климатических камер, обеспечивая равномерность температуры даже при заполненных полках, что позволяет проводить тестирование больших партий образцов.
ТЕСТИРОВАНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ
Образцы могут быть протестированы в камере стабильности от одной недели до шести месяцев, от одного года и более, в зависимости от типа проводимого тестирования. Если камера выходит из строя, фармацевтическая лаборатория потенциально потеряет месяцы работы и будет вынуждена вернуться к срокам нового испытания, что увеличит время, необходимое для поступления препарата на рынок. Камеры исследования стабильности, используемые для тестирования стабильности в фармацевтической промышленности, должны быть долговечными, и их долговременные эксплуатационные характеристики должны быть тщательно проверены.
Дополнительные функции могут помочь фармацевтическим лабораториям чувствовать себя в безопасности при использовании камеры стабилизации. Например, сигналы тревоги о низкой температуре могут предупреждать пользователей об отклонении температуры. Еще лучше то, что системы удаленного мониторинга позволяют пользователям отслеживать условия внутри камеры, даже когда они не находятся в лаборатории.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕСТИРОВАНИЮ НА ФОТОСТАБИЛЬНОСТЬ
Тестирование фотостабильности позволяет оценить, происходят ли неприемлемые изменения с лекарственным средством при воздействии комбинации белого света и ультрафиолетового излучения (УФ). Камеры стабильности, используемые для этого типа испытаний должны обеспечивать идеальное излучение света в соответствии с требованиями ICH Q1B – они должны выдерживать воздействие света более 1,2 миллиона люкс-часов и излучать на образцы более 200 Вт ультрафиолетовой энергии. В отличие от тестирования стабильности по температуре и влажности, тестирование фотостабильности может быть завершено всего за одну неделю, и специальные устройства могут быть запрограммированы таким образом, чтобы свет выключался при достижении требуемой экспозиции.
Одной из проблем при проведении тестирования на фотостабильность является безопасность. Воздействие ультрафиолетового излучения может быть вредным для глаз человека, и его следует избегать. Автоматическое выключение света при открытии двери камеры поможет предотвратить воздействие ультрафиолетового излучения и обезопасит сотрудников лаборатории.
ДРУГИЕ ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ВИДЫ ПРИМЕНЕНИЯ
В тех редких случаях, когда фармацевтическая лаборатория не проводит тестирование стабильности, камеры стабильности могут быть полезны для других применений. Например, поскольку они поддерживают постоянную температуру и влажность, из них получаются отличные помещения для хранения образцов, в стабильных условиях.
КЛИМАТИЧЕСКИЕ КАМЕРЫ ARALAB ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ И ФОТОСТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Тестирование стабильности для фармацевтической промышленности требует значительных временных затрат и выбора подходящего оборудования. Камеры стабильности, используемые для тестирования лекарственных средств на стабильность при различных температурах, влажности и освещении, должны быть надежными, стабильными и соответствовать рекомендациям ICH. Камеры стабильности от ARALAB удовлетворяют этим требованиям, поскольку они поддерживают постоянную температуру и влажность в течение долгого времени и по всей камере, используя ламинарный поток воздуха, соответствуют рекомендациям ICH и всем потребностям фармацевтических лабораторий:
КАМЕРА ФОТОСТАБИЛЬНОСТИ FITOCLIMA 600 PLH-R
Дневной и ультрафиолетовый свет управляются независимо и могут быть запрограммированы по интенсивности. Полки, как для ультрафиолетового, так и для видимого света имеют встроенные датчики освещенности, позволяющие корректно измерять мгновенную и накопленную интенсивность света с помощью контроллера камеры. Программное обеспечение FitoLog®(опция), соответствующее требованиям FDA 21 CFR part 11, обеспечивает полную регистрацию данных о видимом и ультрафиолетовом излучении, температуре и влажности.
Оборудование также можно использовать в качестве камеры исследования стабильности (в соотв. с ICH Q1A), просто сняв световые полки и заменив их полками из нержавеющей стали.
КАМЕРЫ СТАБИЛЬНОСТИ FITOCLIMA 600 PH и 1200 PH
Предназначены для тестирования стабильности лекарственных средств и хранения в контролируемых условиях, обеспечивают точный и длительный контроль температуры, влажности и расхода воздуха. Разработаны в соответствии с рекомендациями ICH Q1A, предлагают документацию IQ/OQ/PQ и программное обеспечение для регистрации данных, совместимое с FDA 21 CFR part 11.
КАМЕРЫ СТАБИЛЬНОСТИ FITOCLIMA WALK-IN БОЛЬШОГО ОБЪЕМА
Климатические камеры большого объема для исследования стабильности и контролируемого хранения с постоянными температурными и влажностными условиями. Соответствуют всем требованиям стандарта ICH Q1A для фармацевтических препаратов, он также широко используется в косметической, пищевой промышленности, а также в применениях, требующих хранения или тестирования в контролируемых климатических условиях.