Вверх
Фармацевтические препараты перед выпуском проходят серию строгих тестов, и на то есть веские причины.
Тест на стабильность - это процедура валидации продукта, которая должна соответствовать различным специфическим стандартам, чтобы дать "зеленый свет" продуктам на рынке.
Испытание стабильности фармацевтических продуктов в камере постоянных климатических условий
Камеры для испытаний на стабильность являются лучшим оборудованием для проведения исследований стабильности. Среди различных применений можно отметить: фармацевтику (препараты и упаковка); медицину (препараты и упаковка); средства личной гигиены (продукция и упаковка); научные и университетские исследования.
Камера стабильности воссоздает идеальные условия окружающей среды, такие как температура, влажность и освещение, необходимые для проведения теста. Диапазон температур составляет от -5°C до +60°C, диапазон влажности от 20% относительной влажности до 95% относительной влажности, а освещение соответствует рекомендациям ICH Q1A и ICH Q1B по тестированию стабильности фармацевтических продуктов в различных условиях.
Для тестирования фармацевтических препаратов также может потребоваться программное обеспечение, соответствующее требованиям FDA 21 CFR, часть 11.
Испытание на стабильность также может использоваться для испытаний на ускоренное старение, поскольку оно закрепляет этот естественный процесс при различных параметрах температуры, влажности и освещения.
Международные стандарты испытаний стабильности фармацевтических продуктов: ICH Q1A и ICH Q1B
Область фармацевтической и косметической продукции регулируется на международном уровне стандартами ICH, т.е. международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для использования человеком.
При проведении испытаний на стабильность в климатической камере необходимо соблюдать два основных стандарта : ICH Q1A и ICH Q1B .
ICH Q1A регламентирует процедуры всех испытаний на стабильность, проводимых в стандартной климатической камере. Основными параметрами, которые необходимо регулировать, являются температура и влажность.
ICH Q1B, с другой стороны, вводит тест на фотостабильность, то есть устойчивость продуктов к длительному воздействию солнечного света. По этой причине, помимо параметров температуры и влажности, климатическая камера должна быть оборудована люминесцентными лампами белого света и УФ-лампами.
Камера исследования стабильности ARALAB
Камеры стабильности ARALAB обеспечивают среду с равномерной температурой и контролируемой влажностью, оснащены простой в использовании системой управления, которая экономит время и гарантирует испытание без сюрпризов и забот.
Эти камеры идеально подходят для испытаний на стабильность фармацевтических продуктов в соответствии с ICH Q1A, для определения срока годности продукта, для испытаний упаковки, испытаний на ускоренное старение и многого другого.
Наши камеры также могут быть оснащены лампами для проведения теста на фотостабильность по стандарту ICH Q1B.
Контроллер сенсорного экрана можно настроить в соответствии с требованиями FDA 21 CFR, часть 11.
Контроллер предназначен для упрощения работы камеры, включая регистрацию данных, управление и мониторинг через Ethernet с любого устройства, уведомление о тревоге по электронной почте и/или текстовым сообщением, резервное копирование файлов данных, полную безопасность системы, контрольный журнал, цифровые подписи, возможности восстановления питания и многое другое.
Камеры для испытаний на стабильность – основные характеристики
- Диапазон температур -5С°…+60°С / -20°С … 60°С
- Температурная стабильность по времени ±0,1…0,2°С.
- Контроль относительной влажности от 20% до 95% ±2%
- Контроллер сенсорного экрана с программным обеспечением CFR 21
- Регистрация данных с подключением к сети
- Сертификаты IQ/OQ/PQ включены
- GSM-модуль (опционально)
- Компоненты высочайшего качества для долгосрочного моделирования
- 100% дизайн и европейское производство.
