Вверх
18.05.2022
Изучение стабильности лекарственных средств (ЛС) проводится с целью установить влияние внешних факторов (влага, кислород, углерода диоксид, температура, свет) на химические и физические свойства ЛС в течение заданного периода времени при определенных условиях хранения. На основании полученных результатов устанавливаются требования к материалу первичной и вторичной упаковки, герметичности, условиям хранения. Затем изучение стабильности ЛС, в выбранных условиях хранения и упаковке, продолжается с целью определения первоначального срока годности.
Документом Государственная Фармакопея Российской Федерации ХIV издания были внесены ряд существенных изменений в подходы к изучению стабильности ЛС. Были введены термины и подходы, соответствующие международным руководствам ICH и EMA. Одним из терминов указана - стабильная фармацевтическая субстанция (фармацевтическая субстанция считается стабильной, если соответствует требованиям спецификации при хранении при температуре 25 °С и относительной влажности (ОВ) 60% или при температуре 30 °С и ОВ 60% (65%) в течение 2 лет, а также при температуре 40 °С и ОВ 75% при хранении в течение 6 месяцев).
Документами отмечена необходимость выбора условий проведения долгосрочных испытаний с учетом климатических зон в зависимости от региона, в котором предполагается реализация, хранение и применение ЛС. Согласно классификации (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 69 «Об утверждении требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций») в Российской Федерации рекомендованными условиями для проведения долгосрочных испытаний стабильности ЛС являются температура (25 ± 2) °С и относительная влажность (60 ± 5)%, характерные для II (второй) климатической зоны (субтропический или средиземноморский климат).
В первом квартале 2022 года, компания ООО «АВРОРА» выполнила поставку, ввод в эксплуатацию и провела квалификационные испытания (валидацию) климатической камеры для изучения стабильности готовых лекарственных форм (ГЛФ) на производственной площадке крупнейшего фармацевтического предприятия России, выпускающего активные фармацевтические субстанции, готовые лекарственные формы, ветеринарные препараты, медицинские изделия из полимерных материалов.
Климатическая камера отвечает требованиям спецификации заказчика:
- температурный диапазон от +15°С до +45°С;
- колебание температуры не более ± 0,5°С;
- равномерность температуры в камере не более ±1,0 °С;
- диапазон относительной влажности от 35%...90%;
- колебание влажности ±1%;
- равномерность влажности ±2%;
- площадь полок 154 м2;
- внутренние размеры (ВхШхГ) камеры 2440 х 4785 х 10150мм;
- программное обеспечение соответствует требованиям части 11 главы 21 Свода Федеральных Документов CFR, выпускаемого организацией Food and Drug Administration (США).
Климатическая камера оснащена внешним компрессорно-конденсаторный блоком с воздушным охлаждением и системой подготовки воды.
Климатическая камера оснащена независимой системой мониторинга температуры и влажности, отвечающая следующим требованиям:
-датчики системы внесены в государственный реестр средств измерений РФ и имеют действующее свидетельство о поверке;
- погрешность измерений по температуре не более ±0,2°C;
- наличие устройства цифровой индикации для визуального отображения полученных при измерении данных, расположенное на высоте 1,5 – 1,7 метров;
- измеренные текущие значения параметров температуры и влажности контролируются по настроенным порогам на аппаратном и программном уровнях. В случае нарушений срабатывает светозвуковая сигнализация и передается тревожное СМС оповещение;
- оборудование, в том числе аппаратная часть, имеет защиту от несанкционированного вмешательства третьих лиц;
- оборудование имеет источник бесперебойного питания и выполняет регистрацию данных, контроль уровня параметров и реализует оповещение в случае выхода параметров за установленные пределы даже при отсутствии внешнего электрического питания системы в течение регламентированного периода времени;
- датчики измерения температуры и влажности имеют собственную внутреннюю энергонезависимую память, в которую записываются данные и обеспечивается их надежная сохранность;
- система может быть валидирована (предоставляются IQ, OQ протоколы по запросу);
- система легко масштабируема.
Программное обеспечение климатической камеры и независимой системы мониторинга температуры и влажности обеспечивает:
- отображение, регистрацию и контроль измеренных параметров в режиме реального времени; визуализация данных в виде графиков и числовых значений;
- разграничение прав доступа пользователей к системе. Каждый пользователь использует свой уникальный идентификатор и пароль для входа в систему;
- возможность настройки различных прав (уровней) доступа к системе для пользователей;
- автоматическое ведение журнала событий в системе и всех действий пользователей в системе с фиксацией в режиме реального времени;
- автоматическое формирование отчетов по температурно-влажностным режимам с определенной периодичностью;
- хранение измеренных значений в отдельных файлах в течение не менее 5 лет; возможность резервирования и выгрузки данных за любой период времени;
- возможность удаленного доступа к системе в любой момент времени через сеть Интернет или локальную сеть (клиентская программа).
Документом Государственная Фармакопея Российской Федерации ХIV издания были внесены ряд существенных изменений в подходы к изучению стабильности ЛС. Были введены термины и подходы, соответствующие международным руководствам ICH и EMA. Одним из терминов указана - стабильная фармацевтическая субстанция (фармацевтическая субстанция считается стабильной, если соответствует требованиям спецификации при хранении при температуре 25 °С и относительной влажности (ОВ) 60% или при температуре 30 °С и ОВ 60% (65%) в течение 2 лет, а также при температуре 40 °С и ОВ 75% при хранении в течение 6 месяцев).
Документами отмечена необходимость выбора условий проведения долгосрочных испытаний с учетом климатических зон в зависимости от региона, в котором предполагается реализация, хранение и применение ЛС. Согласно классификации (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 69 «Об утверждении требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций») в Российской Федерации рекомендованными условиями для проведения долгосрочных испытаний стабильности ЛС являются температура (25 ± 2) °С и относительная влажность (60 ± 5)%, характерные для II (второй) климатической зоны (субтропический или средиземноморский климат).
В первом квартале 2022 года, компания ООО «АВРОРА» выполнила поставку, ввод в эксплуатацию и провела квалификационные испытания (валидацию) климатической камеры для изучения стабильности готовых лекарственных форм (ГЛФ) на производственной площадке крупнейшего фармацевтического предприятия России, выпускающего активные фармацевтические субстанции, готовые лекарственные формы, ветеринарные препараты, медицинские изделия из полимерных материалов.
Климатическая камера отвечает требованиям спецификации заказчика:
- температурный диапазон от +15°С до +45°С;
- колебание температуры не более ± 0,5°С;
- равномерность температуры в камере не более ±1,0 °С;
- диапазон относительной влажности от 35%...90%;
- колебание влажности ±1%;
- равномерность влажности ±2%;
- площадь полок 154 м2;
- внутренние размеры (ВхШхГ) камеры 2440 х 4785 х 10150мм;
- программное обеспечение соответствует требованиям части 11 главы 21 Свода Федеральных Документов CFR, выпускаемого организацией Food and Drug Administration (США).
Климатическая камера оснащена внешним компрессорно-конденсаторный блоком с воздушным охлаждением и системой подготовки воды.
Климатическая камера оснащена независимой системой мониторинга температуры и влажности, отвечающая следующим требованиям:
-датчики системы внесены в государственный реестр средств измерений РФ и имеют действующее свидетельство о поверке;
- погрешность измерений по температуре не более ±0,2°C;
- наличие устройства цифровой индикации для визуального отображения полученных при измерении данных, расположенное на высоте 1,5 – 1,7 метров;
- измеренные текущие значения параметров температуры и влажности контролируются по настроенным порогам на аппаратном и программном уровнях. В случае нарушений срабатывает светозвуковая сигнализация и передается тревожное СМС оповещение;
- оборудование, в том числе аппаратная часть, имеет защиту от несанкционированного вмешательства третьих лиц;
- оборудование имеет источник бесперебойного питания и выполняет регистрацию данных, контроль уровня параметров и реализует оповещение в случае выхода параметров за установленные пределы даже при отсутствии внешнего электрического питания системы в течение регламентированного периода времени;
- датчики измерения температуры и влажности имеют собственную внутреннюю энергонезависимую память, в которую записываются данные и обеспечивается их надежная сохранность;
- система может быть валидирована (предоставляются IQ, OQ протоколы по запросу);
- система легко масштабируема.
Программное обеспечение климатической камеры и независимой системы мониторинга температуры и влажности обеспечивает:
- отображение, регистрацию и контроль измеренных параметров в режиме реального времени; визуализация данных в виде графиков и числовых значений;
- разграничение прав доступа пользователей к системе. Каждый пользователь использует свой уникальный идентификатор и пароль для входа в систему;
- возможность настройки различных прав (уровней) доступа к системе для пользователей;
- автоматическое ведение журнала событий в системе и всех действий пользователей в системе с фиксацией в режиме реального времени;
- автоматическое формирование отчетов по температурно-влажностным режимам с определенной периодичностью;
- хранение измеренных значений в отдельных файлах в течение не менее 5 лет; возможность резервирования и выгрузки данных за любой период времени;
- возможность удаленного доступа к системе в любой момент времени через сеть Интернет или локальную сеть (клиентская программа).